近日,人民日報發文:細胞治療産業發展潛力大(dà)!

發布日期:2023-03-11 13:47:34

來源:《 人民日報 》
( 2023年02月27日第 19 版)
記者 吳月輝

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細胞治療産業發展潛力大(dà)


(2023年2月27日),《人民日報》發文稱,細胞治療行業發展潛力大(dà)。

作爲一(yī)種新興的治療方式,細胞治療在衆多疾病特别是癌症、遺傳疾病、傳染病的治療中(zhōng)展現出良好的效果。近年來,在技術、政策、市場等驅動下(xià),我(wǒ)(wǒ)國細胞治療産業呈現出蓬勃發展的态勢,有望成爲生(shēng)物(wù)醫藥領域極具潛力的新賽道。

細胞療法
爲疾病治療提供新選擇

細胞治療是指采用生(shēng)物(wù)工(gōng)程的方法獲取具有特定功能的細胞,并通過體(tǐ)外(wài)擴增、特殊培養等處理後,使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體(tǐ)和腫瘤細胞等功能,從而達到治療某種疾病的目的。目前主要的細胞治療方式爲免疫細胞治療和幹細胞治療。

免疫細胞治療,一(yī)般是指在體(tǐ)外(wài)對某些類型的免疫細胞如T細胞、NK細胞等進行針對性處理後再回輸人體(tǐ)内,使其表現出殺傷腫瘤細胞、清除病毒等功能。
幹細胞療法,則是把健康的幹細胞移植到患者體(tǐ)内,從而修複病變細胞或再建正常的細胞組織。在臨床上較常使用的幹細胞種類主要是間充質幹細胞、造血幹細胞、神經幹細胞等。

幹細胞憑借其多向分(fēn)化、免疫調節以及分(fēn)泌細胞因子等功能,成爲細胞治療研究的核心領域之一(yī)。近年來,基因工(gōng)程技術的發展提升了細胞治療的靶向性,也推動了細胞治療與基因治療相結合發展,出現了離(lí)體(tǐ)基因治療和載體(tǐ)基因治療。

一(yī)些與造血系統相關的疾病,一(yī)般主要就是由于造血幹細胞發生(shēng)異常,裏面的一(yī)些基因發生(shēng)了突變。
這時,我(wǒ)(wǒ)們就可以把患者的造血幹細胞取出來,用基因編輯技術把突變的基因修複到正常的狀态,然後再把它移植回去(qù)。這就是離(lí)體(tǐ)基因治療。

細胞療法的出現,爲一(yī)些傳統療法無效、難治的疾病治療提供了新的選擇。比如,由于個體(tǐ)差異,難以控制每例患者使用傳統藥物(wù)的最佳劑量。但在細胞治療中(zhōng),可應用合成生(shēng)物(wù)學設計基因開(kāi)關,控制藥物(wù)的合成或釋放(fàng)。同時,還可以根據患者的病情發展狀态進行動态調整及預後監測,以獲得長期療效。

競相布局
産業發展正進入快車(chē)道

細胞治療産品和傳統化學藥物(wù)有很大(dà)不同。免疫細胞從血液中(zhōng)分(fēn)離(lí)出來之後,它的活性受到患者年齡、用藥史等因素的影響,從細胞采集、培養、基因修飾到再回輸患者體(tǐ)内,進行臨床治療的一(yī)系列措施都是個體(tǐ)化的。所以,一(yī)個患者對應一(yī)個批次産品,也就是需要個性化定制。整個過程中(zhōng)對安全性要求非常高,耗材都是一(yī)次性的。

與傳統化學藥物(wù)相比,細胞治療産品具有技術叠代快、創新潛力大(dà)、臨床依賴度高、産品可個性化定制等特點,不少國家競相布局。

當前,全球細胞治療産業發展正進入快車(chē)道。據統計,到2022年初,全球經批準的細胞治療産品共33款,包括12種免疫細胞産品和21種幹細胞産品。

我(wǒ)(wǒ)國細胞治療發展時間較短,但勁頭十足。
近年來,北(běi)京、上海、天津、深圳等地都在大(dà)力發展細胞治療産業。上海推出《上海市促進細胞治療科技創新與産業發展行動方案(2022—2024年)》,提出力争到2024年上海細胞治療産業規模達到100億元。去(qù)年,深圳接連發布扶持生(shēng)物(wù)醫藥産業發展的文件,将重點支持包括細胞治療藥物(wù)在内的産業集群高質量發展。

據專家介紹,在細胞治療技術的主要領域——免疫細胞治療領域,我(wǒ)(wǒ)國已成爲世界上開(kāi)展CAR—T細胞治療臨床研究數量最多的國家。據相關數據統計,中(zhōng)國細胞治療市場空間将由2021年的13億元增長至2030年的584億元,年均增速高達53%。預計未來10年将成爲國内細胞治療産業的快速增長期。

規範、扶持
推進産業健康快速發展
經過10餘年發展,我(wǒ)(wǒ)國細胞治療領域已進入規範化發展階段

細胞治療被認爲是創新藥領域研發的細分(fēn)賽道。
相關主管部門近兩年出台了多份與細胞治療産品有關的申報指導,推進相關産品的審評審批。國内細胞治療産品從申報到生(shēng)産各環節,獲得較爲明确的指引。各地政府也不斷出台扶持、鼓勵細胞治療産品研發和上市的相關政策。

目前,國内細胞治療領域的研究成爲全球研發的重要力量。
與此同時,專家認爲,作爲新興産業,細胞治療産業仍面臨不少挑戰。盡管技術持續獲得突破,但細胞治療産品真正要實現普及并非易事。一(yī)方面,細胞治療技術轉化應用的産業鏈還不夠成熟,另一(yī)方面是由于其成本還比較高。

如果相關設備及耗材能實現國産化,将會大(dà)大(dà)降低細胞治療産品的成本。
據了解,國内細胞治療産品研發生(shēng)産所涉及的一(yī)些設備,以及配套的細胞培養耗材等,仍有不少需要進口。

臨床資(zī)源的緊缺也制約了細胞治療技術的臨床轉化應用。
與傳統化學藥物(wù)相比,細胞治療産品具有細胞來源及種類多、生(shēng)産制備過程要求嚴格等特點,因此需要建立符合細胞治療産品特點的研發、生(shēng)産、臨床前評價及臨床研究全鏈條、規範化、标準化的質量控制及保障體(tǐ)系。同時,需要設立一(yī)些專業的臨床研究型醫療機構或病房開(kāi)展系統規範的臨床試驗。在對細胞治療産品的基礎生(shēng)物(wù)學特性及作用機理等深入研究的基礎上,開(kāi)展臨床安全性和有效性研究。

中(zhōng)國科學院分(fēn)子細胞科學卓越創新中(zhōng)心研究員(yuán)惠利健建議,在細胞治療的創新和轉化過程中(zhōng),通過原始創新建立細胞治療新技術,完善細胞質量安全評價、臨床研究規範及産品标準,進而推動細胞治療的臨床轉化應用,推進細胞治療産業的健康快速發展。


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