國内細胞療法發展勢頭強勁,一(yī)季度14款獲批臨床,24項新增受理!

發布日期:2023-05-06 15:48:28

細胞技術,近年來已成爲當今生(shēng)物(wù)醫藥領域最熱門的賽道之一(yī),被業界譽爲繼藥物(wù)治療和手術治療之後的第三次醫學革命。作爲可能颠覆常規治療手段的新途徑,細胞技術在多種重大(dà)疾病方面有着極大(dà)的潛能。

随着其科學價值與臨床價值不斷在研究中(zhōng)被證實,近年來細胞治療的發展已經進入了跨越式發展的快車(chē)道,并被舉世公認。就中(zhōng)國而言,在當前世界各國你追我(wǒ)(wǒ)趕的激烈競争中(zhōng),國内細胞治療領域的發展也已經進入市場井噴期。

01
國内細胞行業發展勢頭強勁

據統計,2023年國内細胞技術領域在第一(yī)季度共有36款細胞療法取得臨床申報進展,包括21款免疫細胞療法和15款幹細胞療法,其中(zhōng)有24項IND獲得受理,14項獲批IND即将進入臨床,整體(tǐ)申報/獲批數量相較于去(qù)年第一(yī)季度顯著增加。

據過往數據顯示,2022年一(yī)季度申報臨床的細胞療法不足10款,其中(zhōng)有7款屬于幹細胞療法。
從下(xià)面表格中(zhōng)也可以看出,進入臨床的細胞療法類型正在變得越來越豐富和多樣化。

2023年1~3月國内細胞治療領域臨床申報進展▼

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02
幹細胞行業迎來“井噴”

據統計,在今年一(yī)季度共有15款幹細胞療法取得臨床進展,其中(zhōng)13款均爲間充質幹細胞産品(MSC),與2022年一(yī)季度(4款)相比,幹細胞産品無論是申報/獲批數量都有了大(dà)幅度的增長。

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作爲再生(shēng)醫學領域最爲常用的幹細胞類型,間充質幹細胞已成爲當今醫學研究領域最前沿、最熱門的方向之一(yī)。據了解,全球正在進行的間充質幹細胞臨床試驗超過一(yī)千項,間充質幹細胞在所有幹細胞新藥研發中(zhōng)占比十分(fēn)顯著,目前在全球獲批上市的25款幹細胞藥物(wù)中(zhōng),MSC産品就占據了半壁江山。

國内外(wài)圍繞間充質幹細胞的相關臨床研究已經如火(huǒ)如荼的開(kāi)展了許久,在今年3月9日,FDA受理Mesoblast間充質幹細胞療法Remestemcel-L上市申請的消息引起了業界的轟動,這意味着我(wǒ)(wǒ)們即将迎來第15款上市的間充質幹細胞産品,同時也從側面表明了,在臨床應用方面,MSC相關産品的發展勢頭強勁,正在加速進入市場。


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03

免疫細胞技術迎來差異化發展



目前,CAR-T細胞技術是産業化步伐最快的免疫細胞技術,全球已有多個産品上市并進入臨床階段。國内CAR-T細胞技術也已經進入臨床中(zhōng)。而随着各種新技術的不斷湧現,免疫細胞技術的臨床研究也日漸成熟。


繼CAR-T之後新型免疫細胞技術例如TCR-T、TIL等療法相繼邁入臨床,适應症也從集中(zhōng)的血液腫瘤拓展到實體(tǐ)瘤、自身免疫疾病等領域。


據統計,在今年第一(yī)季度國内共21款免疫細胞技術取得臨床進展,同比去(qù)年一(yī)季度臨床申報/獲批數量大(dà)幅度增加。其中(zhōng),CAR-T依然是主角,占據半壁江山。但值得注意的是,在适應症方面,實體(tǐ)瘤遠超血液瘤。血液瘤中(zhōng)以ALL爲主,但相比之前的CAR-T産品也具有一(yī)定的差異性。


再者,免疫細胞藥物(wù)呈現類型多樣化,從CAR-T藥物(wù)單一(yī)競品賽道慢(màn)慢(màn)轉變成CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CTL等多種差異化的新型免疫細胞療法并駕齊驅的發展趨勢。


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從國内今年一(yī)季度來看,在細胞技術領域,免疫細胞近幾年都均保持穩步的增長趨勢,但其細胞類型越來越呈現差異化,以及适應症正在向實體(tǐ)瘤、自免領域以及血液腫瘤的前線治療拓展。


另外(wài)對于幹細胞技術而言正在越來越成爲衆多臨床未盡之需的重要主力軍,從近幾年臨床批件來看,其數量呈現“井噴”趨勢,尤其是在2021~2022年期間。據統計,截至2022年12月31日,在國内CDE受理的57款幹細胞藥物(wù)中(zhōng)(搜索關鍵詞“幹細胞、iPSCs”),2022年共有21項,而在今年僅從一(yī)季度的亮眼表現來看,将極大(dà)有望實現超越,幹細胞行業正在迎來其跨時代的變革。


04
前景與展望

如今,細胞技術是全球的焦點和熱點,是生(shēng)命科學的前沿,是治療重大(dà)難治性疾病新的技術手段。對健康中(zhōng)國來說,它也是重要的戰略之一(yī)。


對于細胞技術的發展,近年來國家高度重視和支持,在基礎研究、臨床研究、專利申請和科研論文的發表上,都取得了重大(dà)的突破,名列前茅。


在傳統藥物(wù)針對複雜(zá)的疑難疾病時往往束手無策時,幹細胞在糖尿病、帕金森(sēn)綜合征、老年癡呆症、肝纖維化、白(bái)血病等多種領域均被證明有顯著療效,幹細胞研究成果将造福于目前隻能靠藥物(wù)維持的絕症患者,有望引領全新的再生(shēng)醫學革命。


相信2023年度會是細胞藥物(wù)研發的爆發期,會有更多針對新适應證的細胞藥物(wù)進入臨床試驗階段。



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